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2019年02月19日，上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“凱利泰”）獲批EN ISO 13485: 2016版體系證書。凱利泰獨立自主研發(fā)的可彎曲椎體擴張球囊導(dǎo)管 (Curved Balloon Catheter)、小直徑椎體擴張球囊導(dǎo)管(Small Size Balloon Catheter)通過了歐盟認(rèn)證（證書編號HD 601313960001）。

可彎曲椎體擴張球囊導(dǎo)管

可彎曲椎體擴張球囊導(dǎo)管，有如下四大特點：

l  預(yù)彎球囊

l  容量更大

l  水平擴張

l  安全簡便

可彎曲椎體后凸成形的解決方案有以下幾大亮點：

1、  球囊放置位置并不局限于穿刺時的外傾角度，而將由臨床醫(yī)生自主決定；

2、  骨水泥填充過程中，骨導(dǎo)向器不存在因快速凝固而無法取出的手術(shù)風(fēng)險；

3、  球囊容量更大，且中線區(qū)域一次擴張到位，實現(xiàn)更為平穩(wěn)地提升椎體高度。

解決并避免了以下風(fēng)險：

1、 穿刺過程中頻繁修整角度造成椎弓根微骨折的風(fēng)險；

2、 骨水泥彌散滲漏至危險區(qū)域，而非靶向區(qū)域的風(fēng)險；

3、 骨水泥分布不均造成的椎體局部受壓二次骨折的風(fēng)險。

小直徑椎體擴張球囊導(dǎo)管

小直徑椎體擴張球囊導(dǎo)管，有如下兩大特點：

1、創(chuàng)傷更小，傷口更小，出血更少，恢復(fù)更快。

2、通道外徑更細(xì)，更適用于高位胸椎手術(shù)中。減少對椎弓根的破壞，降低椎弓根骨折的風(fēng)險。

最新EN ISO 13485: 2016版體系的滿足則為凱利泰持續(xù)提供高質(zhì)量的產(chǎn)品保駕護航。凱利泰可彎曲椎體擴張球囊導(dǎo)管、小直徑椎體擴張球囊導(dǎo)管CE證書的取得，進一步豐富了椎體后凸成形器械的產(chǎn)品線，為醫(yī)生提供了更多的臨床方案，為公司進一步開拓國際市場建立了堅實的基礎(chǔ)。